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Fibrose cística: o caminho até o tratamento
Medicamentos: Elexacaftor + tezacaftor + ivacaftor (Trikafta)
- Incorporado pela Portaria SECTICS/MS nº 47/2023, com critérios no protocolo de 2024.
- Foi o terceiro medicamento mais solicitado em ações contra a União entre 2020 e 2024.
Qual regra se aplica
Outras mutações ou idade menor: Tema 6 no SUS ou ADI 7.265 no plano.
As decisões que importam
Tema 6 e Súmula Vinculante 61
Para remédio registrado na ANVISA, mas fora das listas do SUS, o autor precisa provar, ao mesmo tempo, seis requisitos.
- Negativa do pedido administrativo
- Ilegalidade da não incorporação pela Conitec, ausência de pedido ou demora na análise
- Impossibilidade de substituir por remédio das listas do SUS
- Eficácia e segurança comprovadas por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise
- Laudo médico fundamentado, descrevendo o tratamento já realizado
- Incapacidade financeira de custear o remédio
Na prática: O juiz deve consultar o NatJus e, se deferir, oficiar os órgãos competentes para avaliar a incorporação.
ADI 7.265
O STF validou a cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS, desde que preenchidos, ao mesmo tempo, cinco requisitos.
- Prescrição pelo médico assistente
- Nenhuma negativa expressa da ANS nem inclusão no Rol em análise
- Nenhuma alternativa terapêutica adequada no Rol
- Eficácia e segurança com evidência científica de alto nível
- Registro na ANVISA
Na prática: O juiz deve exigir prova do pedido prévio ao plano, com negativa, demora ou falta de resposta, e consultar o NatJus antes de decidir. A decisão não pode se basear só no laudo da família.
Onde encontrar apoio
Organização da sociedade civil que leva informação sobre a fibrose cística, apoia associações em todo o país e criou o Setembro Roxo, mês de conscientização da doença.
unidospelavida.org.br
Descubra o caminho do seu caso
Três perguntas mostram contra quem pedir, onde e o que provar. O guia também tem o checklist de documentos e o roteiro do relatório médico para enviar ao médico.
Situação conferida em novembro de 2026. Ela muda com frequência: confirme sempre antes de cada pedido.